Cinco prestigiados profissionais são-tomenses vão realizar em Portugal formação para ajudar a criar condições para o desenvolvimento de ensaios clínicos em São Tomé e Príncipe, preparando as instituições para as responsabilidades de avaliação, regulação e investigação.
O estágio, que decorre de 8 a 14 de novembro, centra-se nas competências necessárias para apreciar propostas de estudo, proteger os direitos dos participantes e acompanhar a sua segurança, em articulação com o desenvolvimento do enquadramento nacional da investigação clínica. Integrada no projeto CT-Luso, a formação reúne 30 profissionais dos cinco países africanos de língua oficial portuguesa, com atividades em Lisboa, Setúbal e Porto.
A equipa são-tomense integra Hironisia Santos, Jeryson Costa e Neurice Ramos, do Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde; Eula Maquengo, presidente da Comissão de Ética na Saúde para a Investigação Científica (CESIC); e Jessica Almeida, investigadora do Centro Nacional de Endemias. Em contacto com autoridades, comissões de ética e centros de investigação portugueses, vão aprofundar procedimentos de avaliação, autorização e acompanhamento de ensaios clínicos, com vista à sua adaptação ao contexto são-tomense e ao desenvolvimento do enquadramento nacional da investigação clínica.
Esta semana de formação prática dá continuidade a dois programas do CT-Luso já concluídos. O primeiro, sobre os fundamentos éticos, científicos, legais e regulamentares da investigação, certificou 234 profissionais. O segundo centrou-se nas Boas Práticas Clínicas e nas competências específicas das autoridades reguladoras, das comissões de ética e dos investigadores, certificando 87 profissionais. Agora, o estágio leva esses conhecimentos para o terreno, através da análise de casos e do contacto com os procedimentos das instituições de acolhimento, com vista à sua aplicação nos países participantes.
O programa combina sessões conjuntas com atividades por área de intervenção. No INFARMED, os profissionais da regulação acompanharão procedimentos de autorização, avaliação, monitorização da segurança e inspeção de ensaios clínicos. Na Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), o grupo da avaliação ética conhecerá os circuitos de apreciação e acompanhamento dos estudos e assistirá, como observador, a uma reunião. Os investigadores desenvolverão atividades com a NOVA Clinical Research Unit, da NOVA Medical School, em Lisboa e em contexto hospitalar em Setúbal, e com a Astrum, no Hospital da Prelada, no Porto. Trabalharão a preparação de documentação, o consentimento informado e os procedimentos das equipas de investigação.
A capacitação dos profissionais complementa outra vertente do CT-Luso: a elaboração de recomendações para o aperfeiçoamento dos enquadramentos éticos e regulamentares da investigação clínica nos PALOP.
Para São Tomé e Príncipe, conclui-se que o quadro legislativo em preparação é globalmente robusto, mas recomenda-se o desenvolvimento célere de um diploma específico sobre investigação clínica que sistematize e complete as normas existentes. Propõe-se a introdução de um conjunto de definições fundamentais, como auditor, promotor, participante e boas práticas clínicas, e a consagração clara dos princípios da dignidade da pessoa humana e da proteção dos participantes na investigação.
O aprimoramento legislativo foca-se também na proteção dos dados pessoais, complementando a lei vigente com obrigações específicas de sigilo nos ensaios clínicos e a inclusão da figura do Encarregado da Proteção de Dados. Adicionalmente, é fundamental formalizar a avaliação obrigatória de conflitos de interesse pela CESIC e implementar uma base de dados nacional gerida pela ARFAMED para o registo detalhado e confidencial de todos os ensaios clínicos realizados no território nacional.
No encerramento, os grupos apresentarão as competências desenvolvidas durante o estágio e cada país elaborará e apresentará um compromisso ou plano de implementação para a construção de uma comunidade de prática, em articulação com as atividades seguintes do projeto.
Sobre o CT-Luso
O CT-Luso é um projeto de capacitação ética e regulamentar em ensaios clínicos que envolve Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique e São Tomé e Príncipe, em parceria com Portugal. É financiado pelo programa Global Health EDCTP3, com o apoio da Comissão Europeia.